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“材料交了4次還是被駁回！”“現(xiàn)場(chǎng)核查被扣6分，整改花了半個(gè)月！”
2025年上海嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證首次通過率僅65%，主要卡在“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所合規(guī)性”和“人員資質(zhì)”兩大環(huán)節(jié)。本文結(jié)合嘉定區(qū)最新政策，拆解辦理全流程，幫你精準(zhǔn)避坑！
根據(jù)經(jīng)營(yíng)模式不同，許可證分為三類，需特別注意：
| 類別 | 適用范圍 | 核心要求 |
|---|---|---|
| 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 | 植入類、介入類器械（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)） | 需配備執(zhí)業(yè)藥師、冷庫（溫度≤-20℃）、計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng) |
| 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 | 普通診斷試劑、康復(fù)設(shè)備（如血壓計(jì)、血糖儀） | 需倉庫分區(qū)（合格品區(qū)/不合格品區(qū)）、質(zhì)量管理人員 |
| 體外診斷試劑專項(xiàng)許可 | 新冠檢測(cè)試劑、驗(yàn)孕試紙等 | 需冷藏柜（溫度2-8℃）、專用運(yùn)輸車輛（部分產(chǎn)品） |
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