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面對2025年金山區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管全面升級,傳統(tǒng)辦理方式已無法滿足新規(guī)要求。本文提供全新升級的許可證辦理流程、材料清單優(yōu)化方案及政企協(xié)作通道,助力企業(yè)一次性通過審批。
企業(yè)自檢:
? 使用金山區(qū)發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營合規(guī)自檢表》
? 重點排查:
第三方評估:
? 推薦區(qū)市場監(jiān)管局合作的5家審計機(jī)構(gòu)
? 費用參考:基礎(chǔ)診斷報告8000-15000元
| 材料名稱 | 2024年要求 | 2025年優(yōu)化點 |
|---|---|---|
| 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷 | 普通簡歷 | 需附學(xué)歷認(rèn)證+社保記錄 |
| 計算機(jī)系統(tǒng)說明 | 文字描述 | 需提供系統(tǒng)截圖+數(shù)據(jù)接口 |
| 房屋證明材料 | 租賃合同 | 增加產(chǎn)權(quán)人手持身份證合照 |
| 冷鏈驗證報告 | 廠家出具 | 需CMA認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢測 |
| 自查記錄 | 無固定格式 | 使用區(qū)局統(tǒng)一模板 |
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