在上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的主要條件 流程有哪些

醫(yī)療器械可分為三類:

第一類通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械

第二類 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

大家可以根據(jù)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)來(lái)區(qū)分醫(yī)療器械屬于第幾類，比如：

注冊(cè)證號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400842號(hào)第字后面的3來(lái)判斷該醫(yī)療器械為三類

注冊(cè)證號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2400542號(hào)第字后由的2來(lái)判所該醫(yī)療器械為二類

在上海辦理三類醫(yī)療器械最主要的條件就是地址、三名人員和產(chǎn)品證書。

如果該公司經(jīng)營(yíng)的是普通三類的醫(yī)療器械的話，那么辦公場(chǎng)地面積要在100平以上，倉(cāng)庫(kù)要在60平以上，而且都必須是商用性質(zhì)的地址。

經(jīng)營(yíng)的是一次性無(wú)菌的，那么辦公場(chǎng)地面積要在60平以上，倉(cāng)庫(kù)面積要在80平以上，而且都必須是商用性質(zhì)的地址。

經(jīng)營(yíng)的是體外診斷試劑的，那么辦公場(chǎng)地面積要求在60平以上，倉(cāng)庫(kù)面積在100平以上而且還需要一個(gè)冷庫(kù)40立方。而且都必須是商用性質(zhì)的地址。

如果公司已經(jīng)注冊(cè)好了，然后也是用實(shí)際地址注冊(cè)的，那么辦理三類醫(yī)療器械備案就要滿足小編所說(shuō)的。如果是用虛擬地址注冊(cè)的公司，那么可以把公司遷移到小編提供的虛擬地址上辦理三類醫(yī)療器械許可證。

說(shuō)完地址的要求接下來(lái)就是人員和產(chǎn)品證書了，產(chǎn)品證書主要指的就是該公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書。

人員主要指的就是在辦理三類醫(yī)療器械許可證時(shí)，需要提供三名跟醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的人員，而且這個(gè)必須還得有相關(guān)證書。這三名人員也是很重要的，因?yàn)樵谵k理三類醫(yī)療器械許可證時(shí)候，食藥監(jiān)的老師會(huì)對(duì)這三名人員進(jìn)行面談的，所以這三名人員最好是自己公司的。