醫(yī)療器械許可證Q&A：上海浦東企業(yè)必知的10個高頻問題
上海浦東企業(yè)必知的10個高頻問題
醫(yī)療器械許可證Q&A：上海浦東企業(yè)必知的10個高頻問題
Q1：浦東新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理？
A：
- 二類醫(yī)療器械備案：浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局（合歡路2號企業(yè)服務(wù)中心）
- 三類醫(yī)療器械許可：上海市藥品監(jiān)督管理局（宜山路728號）
- 可通過"一網(wǎng)通辦"平臺在線提交申請（https://zwdt.sh.gov.cn）
- 咨詢電話：浦東市場監(jiān)管局 68542222-88256
Q2：浦東新區(qū)對醫(yī)療器械經(jīng)營場所的具體要求是什么？
A：
- 辦公面積：三類企業(yè)不低于60㎡（含倉庫）
- 倉庫要求：
- 需獨立設(shè)置，與辦公區(qū)分開
- 配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（如需陰涼儲存）
- 有防蟲、防鼠設(shè)施
- 特殊產(chǎn)品：
- 體外診斷試劑需有≥20m3冷庫
- 植入類產(chǎn)品需設(shè)置專用區(qū)域
- 張江科學(xué)城內(nèi)的企業(yè)可享受場地優(yōu)惠政策
Q3：辦理三類許可證需要哪些人員資質(zhì)？
A：
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：
- 本科以上學(xué)歷（醫(yī)療器械/生物醫(yī)學(xué)工程/臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)）
- 3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗
- 需提供社保證明
- 其他人員：
- 至少2名專職驗收、養(yǎng)護(hù)人員
- 售后服務(wù)人員需有廠家培訓(xùn)證明
- 浦東人才政策：張江地區(qū)企業(yè)引進(jìn)相關(guān)人才可享受住房補(bǔ)貼
Q4：浦東新區(qū)辦理許可證的審批時限是多久？
A：
- 二類備案：材料齊全后5個工作日內(nèi)發(fā)證
- 三類許可：
- 受理時限：5個工作日
- 現(xiàn)場核查：受理后20個工作日內(nèi)
- 審批決定：核查后10個工作日內(nèi)
- 總時限約35個工作日（不含企業(yè)整改時間）
- 加急通道：重點企業(yè)可通過浦東市場監(jiān)管局綠色通道提速30%
Q5：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要額外資質(zhì)嗎？
A：
- 必須取得《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》（上海市藥監(jiān)局辦理）
- 需在主頁面顯著位置展示許可證
- 銷售頁面需標(biāo)明產(chǎn)品注冊證編號
- 浦東電商企業(yè)特別提示：
- 保稅區(qū)內(nèi)企業(yè)可享受跨境銷售便利政策
- 張江人工智能島企業(yè)可申請數(shù)字化營銷試點支持
Q6：許可證到期如何延續(xù)？提前多久辦理？
A：
- 延續(xù)時間：許可證有效期屆滿前6個月申請
- 所需材料：
- 延續(xù)申請表
- 五年經(jīng)營情況報告
- 質(zhì)量管理體系運行情況
- 新的人員資質(zhì)證明
- 浦東特色服務(wù)：
- 可通過"浦東企業(yè)專屬網(wǎng)頁"獲取續(xù)證提醒
- 重點企業(yè)享受上門指導(dǎo)服務(wù)
Q7：企業(yè)在浦東多個地址經(jīng)營怎么處理？
A：
- 同一行政區(qū)域：
- 辦公地址與倉庫地址不同需在許可證上注明
- 需提供所有場所的產(chǎn)權(quán)證明
- 跨區(qū)經(jīng)營：
- 在浦東注冊的企業(yè)可在全市經(jīng)營
- 但倉庫跨區(qū)需向所在區(qū)報備
- 自貿(mào)區(qū)企業(yè)特別規(guī)定：
- 保稅區(qū)內(nèi)倉庫可享受"一照多址"便利化措施
Q8：進(jìn)口醫(yī)療器械代理需要什么特殊資質(zhì)？
A：
- 除常規(guī)三類許可證外還需：
- 境外生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書（公證認(rèn)證）
- 產(chǎn)品注冊證（國家藥監(jiān)局核發(fā)）
- 中文標(biāo)簽備案證明
- 報關(guān)單位注冊登記證書
- 浦東外高橋企業(yè)優(yōu)勢：
- 可申請進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)便利化試點
- 保稅展示交易可延緩繳納稅款
Q9：許可證變更常見情形及如何處理？
A：
- 企業(yè)名稱變更：30日內(nèi)辦理，需提供工商變更證明
- 地址變更：涉及經(jīng)營場所變化的需重新現(xiàn)場核查
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更：新任人員需滿足資質(zhì)要求
- 經(jīng)營范圍變更：
- 新增三類產(chǎn)品需補(bǔ)充相應(yīng)材料
- 減少范圍可簡化流程
- 浦東特色：通過"一業(yè)一證"改革，變更可與其他許可事項合并辦理
Q10：浦東新區(qū)有哪些針對醫(yī)療器械企業(yè)的扶持政策？
A：
- 張江科學(xué)城專項：
- 研發(fā)補(bǔ)貼最高300萬元
- 創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)入浦東醫(yī)院采購目錄
- 自貿(mào)區(qū)政策：
- 進(jìn)口研發(fā)用醫(yī)療器械通關(guān)便利
- 跨境資金結(jié)算便利化
- 人才政策：
- 重點企業(yè)核心人才可享受落戶加分
- 高管個人所得稅補(bǔ)貼
- 產(chǎn)業(yè)支持：
- 入駐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園享受三年租金補(bǔ)貼
- 通過GMP認(rèn)證獎勵50萬元
