上海松江醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理全流程指南（2025最新版）

在上海松江區(qū)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）。隨著2025年國(guó)家藥監(jiān)局新規(guī)的實(shí)施，松江區(qū)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管要求更加嚴(yán)格。本文將詳細(xì)介紹松江區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件、分類管理、辦理流程及常見(jiàn)問(wèn)題，幫助您高效合規(guī)拿證。

一、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可？

1. 需辦理許可證的情形（Ⅲ類器械）

? 經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械：如隱形眼鏡、注射器、人工關(guān)節(jié)等
? 提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)（含第三方物流）

2. 需辦理備案憑證的情形（Ⅱ類器械）

? 經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械：如血壓計(jì)、體溫計(jì)、避孕套等

3. 無(wú)需辦理的特殊情況

? 僅經(jīng)營(yíng)Ⅰ類醫(yī)療器械（如外科口罩、檢查手套）
? 生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品

**?? 2025年新規(guī)**：

• 松江區(qū)對(duì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用的器械實(shí)行"經(jīng)營(yíng)使用雙備案"
• 網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需額外辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可分類管理